台灣神隆(1789.TW)5日宣布，取得多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)治療藥物Glatiramer Acetate Injection的美國製劑藥證，成為全台首家達成這項里程碑的企業，成功進軍美國搶攻7.1 億美元市場。
全球約有290萬人患有多發性硬化症，根據美國國家多發性硬化症協會(National MS Society)最新研究估計，美國患者就有近100萬人。依據市場報告指出，2024 年 Glatiramer Acetate(GA)全球市值為15億美元，預計2033年將達28億美元。台灣神隆團隊評估此項機會，積極投入資金與製程設備，經多年研發終於成功解鎖這項高門檻製程。同時展現台灣神隆在複雜學名藥的領先地位與台灣製藥實力。
多發性硬化症好發於20-40歲輕壯族群，屬於中樞神經系統自體免疫疾病，患者可能導致失能、行走困難、視力受損等症狀。其中，復發型多發性硬化症(relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS)為多發性硬化症常見型，約占85%初診斷為MS的病人。
Glatiramer Acetate的治療機制是減輕免疫系統對大腦與脊髓神經的異常攻擊。經臨床證實，GA可顯著降低復發頻率、延緩病情惡化，同時有助改善腦部MRI影像中的病灶表現。經過持續挑戰，台灣神隆研發團隊成功解碼多發性硬化症的藥物製程。
Glatiramer Acetate自1996年核准上市以來，被視為是全球最具挑戰性的學名藥之一，美國FDA更為此類藥物特別制定非生物性複雜藥物(NBCDs)的審查途徑。GA不是單一分子，而是由數百萬種不同序列的多肽鏈組成(peptide copolymer mixture)；每條鏈的長度與序列也都不一致。
此外，它沒有固定的分子結構，也沒有確定的胺基酸序列或分子量，與標準的單株抗體等生物製劑不同，也無法像傳統藥物一樣被完全定義，因此，在品質控制、製造再現性與生物相似性評估方面，都面臨極大挑戰。
台灣神隆指出，由於胺基酸自由合成多元性，合成後的結果有無數種可能，團隊必須檢視確認，以確保製程參數相同並穩定，輔以4-50種高端分析檢測技術，搭配統計分析，最終再以生物活性確認，以研製出與原廠品質一致的優質藥品。因此，目前全球能製造並商業化上市 Glatiramer Acetate 的廠商屈指可數。
台灣神隆憑藉研發、製造與分析的整合優勢，領先全台成功取得美國藥證。這項成就不僅彰顯台灣神隆研發實力的世界級地位，也驗證台灣神隆具備與國際知名藥廠在10億級美元藥物市場同場競逐的實力，為公司未來的全球布局與持續成長注入強大動能。
台灣神隆表示，今後將持續致力發揮核心專長，以嚴謹的標準不斷精進，提供安全、有效且高質的藥品，持續推進歐洲、亞洲以及新興市場的策略合作，拓展國際市場版圖。
