資誠與資策會科法所聯合發表2024先進醫療產品前瞻法制趨勢報告，探討各國先進醫療產品(Advanced therapy medicinal products, ATMP)的創新支付機制。其中，包含細胞、基因治療與核酸藥物、數位療法醫材與檢測新科技等，經由解析國際先進醫療產品最新法規趨勢動向，以台灣發展先進醫療產品創新支付制度考量，為台灣生醫產業尋找國外市場發展機會與事業發展策略參據。
前瞻先進醫療產品法制 4大重點
這項報告主要包括4大重點，首先，ATMP價格高昂，各國政府如何平衡創新藥物需求與國家醫療預算，報告建議產官學研應共同協作以推動台灣先進醫療產品的發展，提升國民健康，實現醫療產業的永續發展。
其次，國際一般採用藥品訂價機制調整、新藥基金或生醫產業發展基金、孤兒藥認證與獎勵制度等方式，來加速引進先進醫療產品並逐漸展現成果。如英國NICE持續更新審查評估標準，讓醫藥產品市場准入流程符合最新科技趨勢。
第三，針對新醫療技術的准入，各國多採用程序優化、暫時性給付沙盒、新醫療科技基金等方式，如德國為可開立處方數位健康應用程式(DiGA)設立數位療法醫材法源，將制度規範明確化、標準化、透明化，其數位療法快速通道以及暫時性給付沙盒更成為先進國家的借鑑。
最後，台灣健保面對當前迅速發展的藥品及不斷推陳出新的新醫療科技產品，也透過多元支付模式，提高病人使用新藥或醫療科技的可近性，如暫時性支付、成立癌症新藥基金等。
他山之石 以市場導向破支付框架
資策會科法所所長王勁力指出，醫療科技的創新不僅是技術突破，更是政策和制度的挑戰。台灣擁有卓越的研發能力，期待藉由這份報告幫助台灣企業更好地應對國際市場的挑戰，早日布局市場准入法規，在全球市場佔一席之地。
台灣生物產協榮譽理事長李鍾熙指出，科技進步為台灣生技醫藥產業帶來顯著進展，但本土市場畢竟有限，使先進醫療產品的支付面臨許多挑戰。支付制度不但影響社會資源分配的公平性，也是產業發展關鍵。各國都有些偏重市場性考量的制度，主管機關或可參考以突破既有框架，找到更多元、靈活且創新的支付方式來帶動台灣生技產業發展。
李鍾熙說，台灣不應僅仰賴全民健康保險，如提升國民健康署預算、推動自付額制度都是挹注先進醫療產品預算選項。政府與民間近期做了許多嘗試，使醫療給付更有效，嘉惠民眾取得需要的醫療藥品，也進一步帶動產業發展，讓更多創新生醫科技在台灣落地。
健保法規內 用資源帶動產業發展
健保署署長石崇良指出，全民健保在法規可行下，已推出許多突破性策略。如藥品導入暫時性支付和平行審查規定、推動醫療科技評估(HTA)專責單位成為獨立行政法人。石崇良指出，2024年癌症新藥及擴增給付的藥費已近百億，將在2025年由公務預算50億元挹注全民健康保險基金，指定用於癌症新藥暫時性支付專款，以提升癌症新藥可及性。
在醫療技術方面，石崇良說今年累計開放65項達文西手術採取差額負擔方式支付。2024年除開放19種癌症的次世代基因定序(NGS)定額給付，更擴大重要癌症的單基因檢測給付。在數位照護部分，健保署透過數位照護獎勵計畫，以公務預算支付慢性病數位照護平台。
石崇良強調，健保署已修訂藥品核價和藥價調整辦法，給予國產藥品核價獎勵優惠，強化藥品供應鏈韌性。2025年預計健保總額將突破9,286億台幣，加上政府挹注公務預算181億，將提供更多資源帶動台灣產業發展利基。
變革性療法 制定非傳統支付方式
資策會科法所組長黃毓瑩說，面對高昂先進醫療產品，傳統支付系統無法負擔的情況，各國政府如何平衡創新藥物需求與國家醫療預算已成重要議題。不同國家針對變革性療法制定出非傳統支付方式，幫助更多先進醫療產品進入市場，不但嘉惠病人更刺激生醫產業發展，加速創新研發並促進整體經濟發展。
目前各國推出多項制度，包括暫收載給付、審查程序的優化、給予業者建廠鼓勵等多元制度加速先進醫療產品市場准入。例如韓國與德國，以部分自費等方式協助產品應用於醫療場域，提高產品的可近用性。
此外，醫藥品和醫療服務不應是零和遊戲，如韓國已將數位療法醫材和醫療服務部分拆分，增加醫藥品給付時不會影響醫療服務的整體預算。黃毓瑩強調，如員工預防保健納入企業ESG、增加稅賦優惠、增加臨床試驗在台實施相關優惠措施等，都有助於打開市場並讓更多新藥和新醫材來台灣。
應對各國支付制度 推動產業成長
資誠生醫產業服務副總經理劉士瑋指出，專家對台灣發展先進醫療產品創新支付制度的建議，包含擴大暫時性給付沙盒、創造友善數位療法醫材產業環境、增加健康投資和預防保健等；衛福部針對創新支付也推出五大策略，如平行審查、增加新藥預算、暫時性支付、成立醫療科技評估(HTA)專責單位及成立癌症新藥基金等加速給付。
劉士瑋認為，台灣優異的產業研發能量衍生許多創新藥品或醫療器材，業者應進一步思考如何應對各國支付制度，早期布局市場准入法規並發展國外市場的機會外，也能做為回饋國內設計創新支付制度參考。
資誠生技新藥、製藥與CDMO產業執業會計師黃珮娟指出，資策會科法所與資誠年初開始雙方合作。經資料蒐整分析、訪談專家、舉辦專家會議以凝聚議題共識，彙整出《2024先進醫療產品前瞻法制趨勢》報告，為台灣生醫產業發展策略規劃提供參考依據，推動台灣生醫產業成長。
延伸閱讀
- 鏈結國際資金AI創新 壯大生技業發展
- 癌症精準醫療勢在必行 NGS納健保
- 防治RSV守護兒童 急需全面預防策略
- 科技創新耀眼 資策會奪R＆D100大獎
- 鏈結國際資金AI創新 壯大生技業發展
- 生醫業赴美投資 切入Tech Hub效用大
