再生雙法孕藍海 生醫界催生臨床試驗直通道

工研院與寬量國際舉辦生醫創新跨域合作平台小聚
工研院與寬量國際舉辦生醫創新跨域合作平台小聚,聚焦再生醫學議題探討,從趨勢、科技、臨床到產業的最新發展,期盼能加速推動生醫創新應用與商品化。圖左起為工研院生醫所技術長周民元、長聖國際生醫總經理黃文良、寬量國際策略長谷月涵、工研院副總暨生醫所長莊曜宇、博醫能生技董事長何啟功、永笙生技執行長特助蘇郁清、工研院生醫所專案組長林建邦。圖 / 工研院提供

再生醫療雙法支持下使得再生療法成為罕見疾病治療新希望,為串聯再生醫學產業共創新商機,工研院與寬量國際生醫創新跨域合作平台小聚,邀請再生醫學領域專家學者從趨勢、科技、臨床到產業最新發展,以跨域創新合作平台為核心探討並凝聚共識,催生臨床試驗的綠色通道,加速推動生醫創新應用與商品化。

工研院副總暨生醫所長莊曜宇指出,跨域創新合作平台是臺灣生醫產業的核心樞紐,扮演整合與協作角色,致力橋接產業與臨床試驗,截至目前已成功串接23家醫療院所及醫學中心,並與國內外重要資本公司及中小型企業建立深厚聯繫。

目前,正攜手合作夥伴擬定並建構生醫臨床試驗綠色通道、加速生醫產品開發,也專注在技術、人才、資金與市場4大面向,協助新創團隊迅速成長。莊曜宇強調,每次小聚交流,都能匯聚產學研醫共識,以平台之力逐步鞏固並擴展我國生醫產業生態系,助力臺廠拓展全球商機。

寬量國際策略長谷月涵(Peter Kurz)指出,臺灣生技新創正引領生醫產業進入「第三波浪潮」,推動臺灣生技醫療指數自2020年以來上漲45%,表現遠優於那斯達克、香港恒生兩大生技指數,谷月涵強調,臺灣生技產業在創新與技術研發上引領全球,研究發展費用佔營收比例達19%,主要市場中僅次於美國。

谷月涵說,在細胞治療領域,臺灣公司的研發費用佔營收比達47%,更遠高於產業平均。以治療形式看,異體細胞療法佔56%,適應症遍及實體腫瘤、神經疾病以及免疫疾病等仍存在巨大醫療需求的領域。顯示臺灣細胞治療產業掌握尖端技術,目前約66%開發中產品處於概念驗證階段,未來將銜接我國優質臨床試驗,前景可期。

林口長庚臨床試驗中心主任張毓翰表示,臨床試驗是再生醫學研發過程中最重要環節,尤其針對個別製劑的驗證療效、確保安全性、許可批准,甚至到治療的覆蓋面,關關都需謹慎把關。

因此,臨床試驗中心要具備病人數量大、整體環境優、人員素質佳,才能順利推展再生醫學產業化。林口長庚體系目前正打造醫學臨床試驗綠色通道,接力為產業建構系統典範,加速產品化。

專注於幹細胞與癌症免疫細胞新藥研發的長聖國際生醫總經理黃文良指出,該公司具全球首創異體mRNA CAR-T療法CAR001,能消滅近九成的實體腫瘤,已獲美國食品藥物管理局核准啟動Phase 1/2a臨床試驗收案。

以臍帶血發展細胞治療的永笙生技執行長特助蘇郁清也指出,該公司開發的新藥RegeneCyte,已獲美國食品藥物管理局通知進入藥證實質審查程序,可望成為全球第一家取得臍帶血藥證的細胞治療公司。

國際生技集團RMT (Reliance Medical Technology)在臺分公司博醫能生技董事長何啟功表示,繼與工研院臨床授權異體間質幹細胞治療糖尿病足潰瘍傷口修復產品後,再加碼合作細胞3D列印技術及衍生新創事業發展,期望在雄厚的再生醫學能量下進行更多適應症研發,同時並以博醫能全球通路,助力推動臺灣再生醫學產業走向國際。

 

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